Por qué es crucial reportar los eventos adversos de medicamentos o vacunas y cómo hacerlo

 “Empecé a tomar un medicamento y me causa mareos”, “desde que me aplico esa medicación, duermo mucho mejor”, “tomé el medicamento de siempre, pero esta vez no me hizo efecto”, “me cambiaron una pastilla y a los dos días choqué con el auto, ¿habrá tenido algo que ver?”. Cualquier signo o síntoma luego de haber iniciado un tratamiento con un producto farmacéutico podría ser un evento adverso. 
Estas situaciones individuales podrían estar siendo experimentadas por más personas en el mundo, por lo que es importante notificarlas y así incrementar la información colectiva de seguridad de cada producto farmacéutico (medicamento o vacuna) y, por ende, prevenir potenciales daños y preservar la salud de las personas. Reportar un evento adverso es un acto individual y voluntario, pero con un enorme potencial colectivo para cuidar la salud de las personas.
El monitoreo de seguridad de cada producto farmacéutico se lleva adelante durante todo su ciclo de vida y comienza en los programas de estudios clínicos. Según informaron desde la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe) - que reúne a las empresas farmacéuticas que investigan, desarrollan y comercializan medicamentos en el país- estas compañías invierten más de 500 millones de dólares anuales para desarrollar investigación clínica en el país, con el objeto de evaluar y comprobar la seguridad y la eficacia de cada molécula antes de que el medicamento llegue al mercado. 
En esa línea, CAEMe precisó que en el último año se presentaron ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) 228 protocolos de investigación clínica y participaron más de 50.000 pacientes en 19 jurisdicciones. 
Una vez que el medicamento es aprobado por la ANMAT y empieza a comercializarse, es necesario continuar con la vigilancia para seguir recolectando información sobre posibles eventos adversos que pudieran aparecer. 
“Ante la detección o sospecha de un evento de seguridad por el uso de un medicamento, el paciente, cuidador, farmacéutico, médico u otro profesional de la salud puede reportarlo (en el caso del laboratorio que lo comercializa tiene la obligación de hacerlo), esté o no ya descripto en el prospecto. Otros aspectos que pueden y deben reportarse son uso fuera de indicación, interacción con otros fármacos, sobredosis, uso en embarazo o lactancia, beneficio inesperado, falta de eficacia y desvío de calidad, por mencionar algunos”, explicaron desde CAEMe.
HERRAMIENTA CLAVE
Esa instancia se conoce como “farmacovigilancia”, una herramienta clave que permite evaluar constantemente el perfil de seguridad de los productos farmacéuticos y hacer un balance entre sus beneficios y riesgos. Si ese balance se altera, se toman medidas para proteger la salud, tales como cambios en la información de seguridad presente en el prospecto, modificaciones en las guías de tratamiento, notificaciones y recomendaciones a las sociedades médicas y a la comunidad, nuevas políticas sanitarias o ajustes a las existentes por parte de las autoridades regulatorias y retiro del medicamento del mercado (solo en casos extremos). Ninguna de estas acciones es posible sin la evidencia que genera la suma de los reportes individuales de cada evento. 
“Notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos es una responsabilidad individual con un inmenso impacto colectivo potencial para cuidar la salud de todos. En Argentina y en el mundo existe todavía un subreporte de eventos de seguridad y por eso consideramos vital continuar reforzando la divulgación sobre la importancia que tiene la farmacovigilancia”, sostuvo Carolina Sian, directora de Asuntos Regulatorios de CAEMe. 
Para sistematizar ese reporte se crearon Sistemas de Farmacovigilancia, como el de nuestro país, dependiente de la ANMAT, que establece procedimientos específicos y estandarizados para el reporte de eventos, de manera de detectar, evaluar, comprender y prevenir emergentes de seguridad, falta de eficacia o cualquier otro problema derivado del uso de los medicamentos.   
COMO HACERLO
Reportar un evento adverso es sencillo e intuitivo; toma menos de cinco minutos. Solo se necesitan datos del paciente, descripción del evento adverso, detalles del producto que le habría ocasionado el evento y los datos del notificador.  Los expertos en farmacovigilancia destacan que se simplificó el proceso de notificación y que el formulario del Sistema Nacional de Farmacovigilancia se encuentra a un clic de distancia.
La identidad del paciente y del notificador se manejan con absoluta confidencialidad. Es necesario ingresar en el apartado del sitio web de la ANMAT correspondiente a “Notificación de reacciones adversas a medicamentos”.
Cada notificación proporciona información que es procesada y analizada por las compañías farmacéuticas y las agencias reguladoras de cada país. Todas las notificaciones son recopiladas y almacenadas en la base de datos nacional para luego ser remitidas al Centro de Monitoreo Mundial de Farmacovigilancia, en donde se concentra la información de seguridad de todos los medicamentos que se comercializan, el análisis y la búsqueda de patrones y tendencias para identificar posibles señales de alerta de seguridad.  
JORNADAS
Sobre este tema se profundizó en la Jornada de Farmacovigilancia 2024, organizada por CAEME, que tuvo lugar a comienzos del corriente mes en el Centro Cultural y de Capacitación Prof. Dr. Ramón Carrillo y que contó con más de 200 asistentes. 
Durante el encuentro disertaron referentes de UPSALA (el centro de monitoreo internacional de farmacovigilancia), funcionarios de la ANMAT, autoridades de hospitales de referencia como el Garrahan y el Clínicas, representantes de organizaciones de pacientes como FADEPOF y ALMA, de laboratorios farmacéuticos, del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) y de la Asociación Argentina de Farmacovigilancia (AsAF), entre otros.
Allí, se abordaron aspectos vinculados al tema, como e-reporting (o reporte online), la importancia de estandarizar los reportes, las políticas sanitarias en farmacovigilancia y el valor de la comunicación de nueva información de seguridad para la toma de decisiones de salud pública.